Flutamide EG Tabl 100X250Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige leverschade – Chronische behandeling met flutamide bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet alleen ingezet worden na een zorgvuldige beoordeling van het voordeel vs. het risico van de behandeling. Leverfunctietesten zijn noodzakelijk voor aanvang van de behandeling met flutamide. De behandeling moet niet gestart worden als de serumtransaminasespiegels van de patiënt meer dan twee- tot driemaal de normale waarde zijn. Omdat afwijkende transaminasespiegels, cholestatische geelzucht, hepatische necrose en hepatische encefalopathie zijn gerapporteerd bij het gebruik van flutamide tabletten of capsules, moet het uitvoeren van regelmatige leverfunctietesten overwogen worden. Na stopzetting van de behandeling waren de levereffecten gewoonlijk reversibel, hoewel er soms toch gevallen werden gemeld van dodelijke afloop als gevolg van een ernstige leverschade bij patiënten die flutamide tabletten of capsules namen. Geschikte leverfunctietesten moeten bij elke patiënt worden uitgevoerd eenmaal per maand gedurende de eerste 4 maanden van behandeling en daarna regelmatig en/of bij de eerste verschijnselen van leverfunctiestoornis (bijv. pruritus, donkere urine, aanhoudende anorexia, geelzucht, gevoeligheid van het rechterbovenkwadrant of onverklaarbare griepachtige symptomen). De behandeling met flutamide moet worden beëindigd als de patiënt laboratoriumuitslagen heeft waaruit leverbeschadiging of klinische geelzucht blijkt, in afwezigheid van door biopsie aangetoonde levermetastases, of als de serumtransaminasespiegels twee- tot driemaal de normale waarde zijn bij patiënten zonder pathologische bevindingen. Flutamide wordt enkel gebruikt door mannelijke patiënten. Er dienen anticonceptiva gebruikt te worden tijdens de behandeling. Flutamide dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Flutamide kan leiden tot verhoogde testosteron- en estradiolplasmaspiegels, resulterend in vochtretentie. In ernstige gevallen kan dit leiden tot een verhoogd risico op angina en hartfalen. Flutamide dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening. Flutamide kan oedeem of gezwollen enkels verergeren bij patiënten die vatbaar zijn voor dergelijke aandoeningen. Een verhoogde estradiolspiegel kan leiden tot trombo-embolische aandoeningen. Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor QT-verlenging en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5) dienen artsen alvorens te starten met flutamide de voordelen en risico's tegen elkaar af te wegen waaronder ook de kans op Torsade de pointes. Mannen die langdurig worden behandeld met flutamide en die niet chirurgisch of via medicatie gecastreerd zijn, zouden regelmatig hun spermatellingen moeten laten controleren.

Gemetastaseerd en/of inoperabel prostaatcarcinoom

• Behandeling van gemetastaseerd en/of inoperabel prostaatcarcinoom
• Bij de behandeling met LHRH-agonisten wordt flutamide toegepast om opflakkering van het carcinoom bij toediening van LHRH-agonisten alleen te voorkomen

De werkzame stof is:

• flutamide

1 tablet Flutamide EG bevat 250 mg flutamide.

De andere bestanddelen zijn:

• microkristallijne cellulose
• maïszetmeel
• natriumlaurylsulfaat
• lactosemonohydraat
• colloïdaal watervrij siliciumdioxide
• magnesiumstearaat

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties tussen flutamide en leuprolide zijn niet waargenomen; echter, bij combinatietherapie van flutamide en een LHRH agonist, moet men rekening houden met de mogelijke bijwerkingen van beide middelen. Aangezien androgeendeprivatiebehandeling het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdige gebruik van flutamide met geneesmiddelen waarvan men weet dat ze het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die Torsade de pointes kunnen induceren zoals antiaritmica van klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadon, moxifloxacine, antipsychotica, enz. nauwkeurig geëvalueerd te worden (zie rubriek 4.4). Een toename van de protrombinetijd is waargenomen bij gelijktijdig gebruik van flutamide en orale anticoagulantia. Nauwkeurige opvolging van de protrombinetijd wordt aanbevolen en aanpassing van de dosering anticoagulantia kan noodzakelijk zijn bij gelijktijdig gebruik van flutamide tabletten of capsules met orale anticoagulantia. Een toename van theofylline-plasmaconcentraties is waargenomen. Gelijktijdige toediening van andere potentieel hepatotoxische middelen dient alleen plaats te vinden na een zorgvuldige beoordeling van het voordeel vs. het risico van combinatietherapie. Gezien de potentiële lever- en niertoxiciteit van dit middel, dient overdadige alcoholconsumptie vermeden te worden.

Wanneer Flutamide EG tabletten alleen worden ingenomen:

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen  De meest voorkomende bijwerking is gevoeligheid en vergroting van het tepelgebied. De tepels kunnen ook een melkwitte vloeistof afscheiden. Deze effecten zijn echter tijdelijk en zullen verdwijnen als u stopt met het innemen van Flutamide EG of als uw dokter aanbeveelt om de dosis te verminderen. Deze effecten zullen minder vaak voorkomen wanneer Flutamide EG tegelijkertijd wordt ingenomen met een LHRH-agonist.

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen  Andere bijwerkingen die minder vaak voorkomen zijn misselijkheid, braken, diarree, toegenomen eetlust, slaapproblemen, vermoeidheid en leverproblemen.

Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen  Het komt zelden voor dat enkele personen last hebben van verminderd libido, spijsverteringsstoornissen, verlies van eetlust, maagzweerachtige pijn, maagzuur, constipatie, opgezwollen voeten en onderbenen, huidkneuzingen, gordelroos, jeuk, een ontstekingsziekte die de huid en gewrichten aantast (lupusachtig syndroom), opvliegers, hoofdpijn, duizeligheid, zich gemeen onwel voelen, wazig zicht, dorstig, pijn op de borst, angst, depressie, zwelling van de lymfeknopen.

 Als u Flutamide EG gedurende een lange tijd neemt, dan kunnen uw spermatellingen afnemen.

Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen  Zeer zelden werd er borstkanker bij mannen en zonneallergie (fotosensitiviteit) vastgesteld.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  Veranderingen in het ecg (QT-verlenging)

Wanneer Flutamide EG tabletten tegelijkertijd worden ingenomen met een LHRH-agonist:

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen  De meest voorkomende bijwerkingen zijn opvliegers, verminderd libido of seksueel vermogen, diarree, misselijkheid en braken.

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen  Borstvergroting bij mannen  Leverontsteking (hepatitis)

Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen  Zelden voorkomende bijwerkingen zijn bloedaandoeningen, leverproblemen, geelzucht (geel worden van de huid en het wit van de ogen), verlies van eetlust, spijsverteringsstoornissen, uitslag, het opzwellen van voeten of onderbenen, spierpijn of zenuwachtig trekkende spieren, hoge bloeddruk, loomheid, depressie, verwarring, angst en zenuwachtigheid, urogenitale problemen.

DIT PRODUCT IS NIET BESTEMD VOOR GEBRUIK DOOR VROUWEN

Wanneer mag u Flutamide EG niet innemen?  U bent allergisch voor flutamide of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt

u vinden in rubriek 6.  U heeft momenteel ernstige problemen met uw lever.

Raadpleeg uw arts indien u twijfels heeft over bovenvermelde punten.

Flutamide dient alleen gebruikt te worden door mannelijke patiënten. Adequate anticonceptie tijdens de behandeling is noodzakelijk. Flutamide tabletten of capsules kunnen schade toebrengen aan de foetus, wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen. Bij dierstudies werd de reproductietoxiciteit van flutamide geassocieerd met de antiandrogene werking van het middel. Er was een afgenomen 24-uursoverleving van rattenjongen, wanneer het zwangere moederdier werd behandeld met 30, 100 of 200 mg flutamide/kg/dag (ongeveer 3, 9 en 19 maal de dosering bij de mens). Een lichte toename in kleine afwijkingen in de ontwikkeling van de sternebra en vertebra werd gezien bij rattenfoetussen bij de twee hogere doseringen. Vervrouwelijking van mannetjes vond ook plaats bij de twee hogere doseringen. Er was een afgenomen overleving van konijnenjongen, wanneer het zwangere moederdier werd behandeld met de hoogste dosering (15 mg/kg/dag; gelijk aan 1,4 maal de dosering bij de mens). Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding. De mogelijkheid dat flutamide schade aan de foetus toebrengt wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen, of dat het aanwezig is in de moedermelk, moet in overweging worden genomen.

Volwassenen

• 3 x 1 tablet /dag

Toedieningswijze

• Na de maaltijd innemen