Jyseleca 200mg Filmomh Tabl 3 X 30

Reumatoïde artritis

Jyseleca is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op, of die intolerant zijn voor een of meer disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's). Jyseleca kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX).

Colitis ulcerosa

Jyseleca is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die onvoldoende hebben gereageerd op, niet hebben gereageerd op of die intolerant waren voor conventionele therapie of een biological.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Effect van andere geneesmiddelen op filgotinib

Filgotinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door carboxylesterase 2 (CES2), dat in vitro kan
worden geremd door geneesmiddelen zoals fenofibraat, carvedilol, diltiazem of simvastatine. De
klinische relevantie van deze interactie is niet bekend.

Effect van filgotinib op andere geneesmiddelen

Filgotinib is geen klinisch relevante remmer of inductor van de meeste enzymen of transporteiwitten
die vaak betrokken zijn bij interacties, zoals cytochroom P450-enzymen (CYP-enzymen) en
UDP-glucuronosyltransferasen (UGT).

In-vitro-onderzoeken geven geen uitsluitsel met betrekking tot het vermogen van filgotinib om
CYP2B6 te induceren. In-vivo-inductie kan niet worden uitgesloten.

In-vitro-onderzoeken geven geen uitsluitsel met betrekking tot het vermogen van filgotinib om
CYP1A2 te induceren of te remmen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Praat met uw arts of roep meteen medische hulp in als u verschijnselen heeft van een ernstige infectie, zoals:

koorts en verschijnselen van urineweginfectie (vaker plassen dan normaal, pijn of ongemak tijdens het plassen of rugpijn). Urineweginfecties komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) en in een aantal gevallen kunnen deze ernstig zijn; longontsteking (pneumonie): de verschijnselen kunnen bestaan uit aanhoudend hoesten, koorts, kortademigheid en vermoeidheid. Dit komt soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers); gordelroos (herpes zoster): de verschijnselen kunnen bestaan uit een pijnlijke huiduitslag met blaren. Dit komt soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers); Bloedvergiftiging (sepsis): soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Andere bijwerkingen Neem contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen bemerkt:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

keel- en neusinfecties duizeligheid misselijkheid

Uit bloedonderzoek kan het volgende blijken:

een laag aantal witte bloedcellen (lymfocyten).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

draaiduizeligheid (vertigo)

Uit bloedonderzoek kan het volgende blijken:

een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen) stijging van een spierenzym genaamd creatinefosfokinase een verhoogd gehalte aan vet in het bloed (cholesterol).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft actieve tuberculose (tbc).
• U heeft een actieve ernstige infectie (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.

 Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem Jyseleca dan niet in en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding Zwangerschap Jyseleca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden, neem dit middel dan niet in. Neem contact op met uw arts voor advies. Anticonceptie Zorg dat u tijdens het gebruik van Jyseleca niet zwanger wordt. U moet betrouwbare anticonceptie gebruiken terwijl u Jyseleca inneemt en gedurende minimaal 1 week nadat u de laatste dosis Jyseleca heeft ingenomen. Als u zwanger wordt terwijl u Jyseleca gebruikt, dient u met de inname van de tabletten te stoppen en onmiddellijk uw arts in te lichten. Borstvoeding Geef geen borstvoeding terwijl u Jyseleca gebruikt. Het is niet bekend of de werkzame stof terechtkomt in de moedermelk.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg of 100 mg eenmaal per dag.

Als u 65 jaar of ouder bent en reumatoïde artritis heeft of als u nierproblemen heeft, kan uw arts een dosis van één tablet van 100 mg per dag adviseren. Jyseleca wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar en colitis ulcerosa heeft. Neem contact op met uw arts als u ernstige leverproblemen heeft, omdat Jyseleca u niet wordt aanbevolen.

Slik uw tablet door met behulp van een glas water. Breek of plet de tablet niet en kauw er niet op voordat u deze doorslikt, want hierdoor kan de hoeveelheid van het geneesmiddel die in uw lichaam terechtkomt veranderen. Jyseleca kan met voedsel of tussen maaltijden worden ingenomen. Slik het droogmiddel niet in.

Neem Jyseleca elke dag op dezelfde tijdstip in. Hierdoor kunt u beter onthouden dat u de tabletten moet innemen.

Uw arts kan de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten als bloedonderzoek een laag aantal witte of rode bloedcellen laat zien.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer tabletten inneemt dan u zou mogen, vertel dit dan meteen aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? - Wanneer u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt. - Als u een hele dag (24 uur) geen dosis heeft ingenomen, sla de vergeten dosis dan gewoon over en neem één dosis op het gebruikelijke tijdstip. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel Vertel het uw arts onmiddellijk als u stopt met de inname van Jyseleca.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.